ഹർജികൾക്കുള്ള പ്രതികരണങ്ങളിലെ FDA പ്രവേശനങ്ങൾ/ഉപസംഹാരങ്ങൾ

മെർക്കുറി നീരാവി പുറത്തുവിടൽ

  • 610, പേജ് 2; 163, പേജ് 2 – ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ മൂലക മെർക്കുറി അടങ്ങിയിരിക്കുന്നതിനാൽ മെർക്കുറി നീരാവി പുറത്തുവിടുന്നു. ആവശ്യത്തിന് ഉയർന്ന അളവിൽ, മെർക്കുറി നീരാവി ഒരു ന്യൂറോടോക്സിസന്റാണ്, ഇത് ആരോഗ്യത്തിന് പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കും. ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന്റെ അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തുന്നതിലെ ഒരു പ്രധാന ചോദ്യം, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്ന് പുറത്തുവരുന്ന മെർക്കുറി നീരാവിയുടെ അളവ് ദോഷകരമാണോ അതോ ആരോഗ്യപരമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങളുമായി ബന്ധപ്പെട്ടതാണോ എന്നും, അങ്ങനെയാണെങ്കിൽ, എത്രത്തോളം എന്നതുമാണ്.
  • 610, പേജ് 6; 357, പേജ് 7 – ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്ന് കുറച്ച് മെർക്കുറി നീരാവി പുറത്തുവരുന്നു എന്ന നിങ്ങളുടെ വാദത്തോട് FDA യോജിക്കുന്നു, എന്നാൽ ഈ എക്സ്പോഷർ ഡെന്റൽ അമാൽഗം നിരോധിക്കുന്നതിന് പിന്തുണയ്ക്കുന്ന അസുഖത്തിനോ പരിക്കിനോ ഉള്ള ഗണ്യമായതും യുക്തിരഹിതവുമായ അപകടസാധ്യത അവതരിപ്പിക്കുന്നുവെന്ന നിങ്ങളുടെ വാദത്തോട് FDA വിയോജിക്കുന്നു.
  • 610, പേജ് 7; 357, പേജ് 8 – ഡെന്റൽ അമാൽഗം മെർക്കുറി നീരാവി പുറത്തുവിടുന്നുവെന്ന് FDA സമ്മതിക്കുന്നു, പ്രത്യേകിച്ച് അമാൽഗം സ്ഥാപിക്കുമ്പോഴും നീക്കം ചെയ്യുമ്പോഴും, എന്നാൽ ഈ അളവ് രോഗത്തിന് ഗണ്യമായതും യുക്തിരഹിതവുമായ അപകടസാധ്യത നൽകുന്നില്ലെന്ന് കണ്ടെത്തുന്നു.
  • 357, പേജ്. 1 - ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ മൂലക മെർക്കുറി അടങ്ങിയിരിക്കുകയും മെർക്കുറി നീരാവി പുറത്തുവിടുകയും ചെയ്യുന്നു. ആവശ്യത്തിന് ഉയർന്ന അളവിൽ, മെർക്കുറി നീരാവി ഒരു ന്യൂറോടോക്സിസന്റാണ്, ഇത് ആരോഗ്യത്തിന് പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കും.
  • 357, പേജ്. 7 – ശ്വാസകോശത്തിലേക്ക് ശ്വസിക്കുന്ന മെർക്കുറിയുടെ എൺപത് ശതമാനവും രക്തപ്രവാഹത്തിലേക്ക് ആഗിരണം ചെയ്യപ്പെടുന്നു എന്ന നിങ്ങളുടെ വാദത്തെ പിന്തുണയ്ക്കാൻ നിങ്ങൾ കുഡ്‌സ്കിനെ പരാമർശിക്കുന്നു. ഈ ലേഖനം FDA വിലയിരുത്തുന്നതിന് പുതിയ ശാസ്ത്രീയ വിവരങ്ങളൊന്നും നൽകുന്നില്ല. FDA അതിന്റെ അന്തിമ നിയമത്തിൽ ശ്വസനത്തിലൂടെ മൂലക മെർക്കുറിയുടെ ആഗിരണം നിരക്ക് അംഗീകരിച്ചു.
  • 357, പേജ് 8 – മിശ്രിത അപകടസാധ്യത വിലയിരുത്തലിന്റെ പ്രശ്നം സങ്കീർണ്ണമാണ്. രോഗികൾ ഒരേസമയം ഒന്നിലധികം രാസവസ്തുക്കളുമായോ മരുന്നുകളുമായോ സമ്പർക്കം പുലർത്തുമ്പോൾ സിനർജിസത്തിന്റെയോ അഡിറ്റിവിറ്റിയുടെയോ സാധ്യതയെ FDA തള്ളിക്കളയുന്നില്ല, എന്നാൽ അമാൽഗം ഉള്ള രോഗികൾക്കുള്ള അപകടസാധ്യത കണക്കാക്കുന്നതിൽ ഹർജിയിൽ ചർച്ച ചെയ്ത പഠനത്തിന് വലിയ മൂല്യമില്ല.
  • 357, പേജ് 8 – മെർക്കുറി നീരാവിയുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന് ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന പ്രൊഫഷണൽ ലേബലിംഗ്: "ഡെന്റൽ അമാൽഗം സ്ഥാപിച്ച് നീക്കം ചെയ്ത ഉടൻ തന്നെ മെർക്കുറി നീരാവി സാന്ദ്രത ഏറ്റവും ഉയർന്നതായിരിക്കും, പക്ഷേ അതിനുശേഷം കുറയുന്നു."
  • 357, പേജ് 9 - ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറിയുടെ പ്രകാശനത്തിന്റെയും ശരീരം ആഗിരണം ചെയ്യുന്ന മെർക്കുറിയുടെയും കൃത്യമായ അളവ് കണക്കാക്കുന്നത് വളരെ ബുദ്ധിമുട്ടായതിനാൽ ഈ പഠനങ്ങളുടെ വിശ്വാസ്യത സംശയാസ്പദമാണ്.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • ഗൈഡൻസ് ഡോക്യുമെന്റ്സ് വിഭാഗത്തിൽ പരിഗണിക്കുന്നത് എഫ്. ഉപയോഗത്തിനുള്ള വിവരങ്ങൾ

ഗർഭിണികളായ സ്ത്രീകൾ / ഗർഭസ്ഥ ശിശുക്കൾ, മറ്റ് സെൻസിറ്റീവ് വ്യക്തികൾ എന്നിവയിലെ ഫലങ്ങൾ

  • 610 ഉം 357 ഉം, പേജ് 2; 163, പേജ് 3 – ഗർഭിണികളായ സ്ത്രീകളിലും അവരുടെ വികസ്വര ഗര്‍ഭസ്ഥ ശിശുക്കളിലും, ആറ് വയസ്സിന് താഴെയുള്ള കുട്ടികളിലും മുലയൂട്ടുന്ന ശിശുക്കളിലും ദീർഘകാല ആരോഗ്യ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് ലഭ്യമായ ക്ലിനിക്കൽ വിവരങ്ങൾ പരിമിതമാണെന്ന് FDA സമ്മതിക്കുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, മുൻകാല ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി അല്ലെങ്കിൽ മെർക്കുറിയോടുള്ള അലർജി ഉള്ള ചില വ്യക്തികൾക്ക് ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്ന് പുറത്തുവരുന്ന മെർക്കുറി നീരാവിയിൽ നിന്നുള്ള പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾക്ക് സാധ്യതയുണ്ടെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്ന വിവരങ്ങൾ ഉണ്ട്.
  • 610, പേജ് 10 – വളരെ കുറച്ച് മൃഗ പഠനങ്ങളോ മനുഷ്യ എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ പഠനങ്ങളോ മാത്രമേ ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന്റെ വികാസത്തില്‍ താഴ്ന്ന നിലയിലുള്ള മെർക്കുറി നീരാവി എക്സ്പോഷറിന്റെ സാധ്യത വിലയിരുത്തിയിട്ടുള്ളൂ, പ്രത്യേകിച്ച് ദന്ത അമാൽഗം വഹിക്കുന്നവർ അനുഭവിക്കുന്ന എക്സ്പോഷറുകളിൽ. ഡാറ്റ പരിമിതമാണെങ്കിലും, അന്തിമ നിയമം പുറപ്പെടുവിച്ചപ്പോൾ FDA നിഗമനത്തിലെത്തിയത്, "ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി നീരാവിക്ക് മാതൃ സമ്പർക്കം മൂലം ഗര്ഭപിണ്ഡങ്ങൾക്ക് പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയുണ്ടെന്ന് നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല" എന്നാണ്. എന്നിരുന്നാലും, ഗര്ഭപിണ്ഡങ്ങളിലും കുട്ടികളിലും മെർക്കുറിയോടുള്ള സംവേദനക്ഷമതയെ അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്ന ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന് പ്രൊഫഷണൽ ലേബലിംഗ് മുന്നറിയിപ്പ് FDA ശുപാർശ ചെയ്തു.
  • 610, പേജ് 13; 163, പേജ് 6 – എലമെന്റൽ മെർക്കുറി എക്സ്പോഷർ മനുഷ്യരിൽ ഗർഭാവസ്ഥയിൽ ചെലുത്തുന്ന സ്വാധീനം വിലയിരുത്തിയ പഠനങ്ങൾ വളരെ കുറവാണെന്ന് എഫ്ഡിഎ അന്തിമ നിയമത്തിൽ പ്രസ്താവിച്ചു. പ്ലാസന്റൽ തടസ്സം മറികടക്കാൻ മെർക്കുറിക്ക് കഴിവുണ്ടെങ്കിലും, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറിയുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നതും കുറഞ്ഞ ജനന ഭാരമുള്ള കുഞ്ഞുങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഗർഭം അലസലിന്റെ വർദ്ധനവ് പോലുള്ള പ്രതികൂല പ്രത്യുൽപാദന ഫലങ്ങളും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം മനുഷ്യർക്ക് തെളിയിക്കുന്നില്ല.
  • 610, പേജ് 16; 163, പേജ് 7 – മുലയൂട്ടുന്ന അമ്മയുടെ ശരീരത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന മെർക്കുറി മുലപ്പാലിലൂടെ കുഞ്ഞിലേക്ക് പകരുമെന്ന് FDA അംഗീകരിച്ചു.
  • 610, പേജ് 17-18; 357, പേജ് 28; 163, പേജ് 6-7 – വളരെ കുറച്ച് നന്നായി നിയന്ത്രിത മൃഗ പഠനങ്ങളോ മനുഷ്യ എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ പഠനങ്ങളോ മാത്രമേ ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന്റെ വികാസത്തിൽ താഴ്ന്ന നിലയിലുള്ള മെർക്കുറി നീരാവി എക്സ്പോഷറിന്റെ സാധ്യതയുള്ള സ്വാധീനം വിലയിരുത്തിയിട്ടുള്ളൂ എന്ന് അന്തിമ നിയമത്തിൽ FDA നിഗമനം ചെയ്തു, പ്രത്യേകിച്ച് ഡെന്റൽ അമാൽഗം വഹിക്കുന്നവർ അനുഭവിക്കുന്ന എക്സ്പോഷറുകളിൽ. മാതൃ സ്രോതസ്സുകളിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി നീരാവി പ്രസക്തമായ സാന്ദ്രതകളിൽ പ്രസവത്തിനു മുമ്പുള്ള എക്സ്പോഷറിന്റെ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ വിവരങ്ങൾ മാത്രമേയുള്ളൂ. എന്നിരുന്നാലും, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിനായുള്ള ശുപാർശിത പ്രൊഫഷണൽ ലേബലിംഗിൽ "ഉപയോഗത്തിനുള്ള വിവരങ്ങൾ" വിഭാഗത്തിൽ FDA ഭാഷ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. 
  • 610, പേജ് 45 – ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിലെ മെർക്കുറിയിൽ നിന്നുള്ള പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾക്ക് സാധ്യതയുള്ള ചില സെൻസിറ്റീവ് ഉപജനസംഖ്യകൾക്ക് (ഉദാഹരണത്തിന്, ഗര്ഭപിണ്ഡങ്ങൾ, മുലയൂട്ടുന്ന ശിശുക്കൾ, ആറ് വയസ്സിന് താഴെയുള്ള കുട്ടികൾ) കൂടുതൽ സാധ്യതയുണ്ടെന്ന് FDA സമ്മതിക്കുന്നു., എന്നാൽ ഈ ഉപജനസംഖ്യകളെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിനായി FDA അതിന്റെ അന്തിമ നിയമത്തിലും പ്രത്യേക നിയന്ത്രണ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിലും നടപടികൾ സ്വീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
  • ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന പ്രൊഫഷണൽ ലേബലിംഗിനെക്കുറിച്ചുള്ള “ഉപയോഗത്തിനുള്ള വിവരങ്ങൾ” വിഭാഗത്തിലെ പ്രസ്താവന പരാമർശിക്കുന്നു: "ഗർഭിണികളിലും കുട്ടികളിലും വികസിക്കുന്ന നാഡീവ്യവസ്ഥ മെർക്കുറി നീരാവിയുടെ ന്യൂറോടോക്സിക് ഫലങ്ങളോട് കൂടുതൽ സെൻസിറ്റീവ് ആയിരിക്കാം. ഗർഭിണികളായ സ്ത്രീകളിലും അവരുടെ വികസ്വര ഗര്ഭപിണ്ഡങ്ങളിലും, മുലയൂട്ടുന്ന ശിശുക്കൾ ഉൾപ്പെടെ ആറ് വയസ്സിന് താഴെയുള്ള കുട്ടികളിലും ദീർഘകാല ആരോഗ്യ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് വളരെ പരിമിതമായ ക്ലിനിക്കൽ വിവരങ്ങൾ മാത്രമേ ലഭ്യമായിട്ടുള്ളൂ."
  • 163, പേജ് 5 – സെൻസിറ്റീവ് ആകാൻ സാധ്യതയുള്ള ഉപജനസംഖ്യകൾക്കായുള്ള ലഭ്യമായ ശാസ്ത്രീയ തെളിവുകൾ FDA അവലോകനം ചെയ്തു, കൂടാതെ ഡെന്റൽ അമാൽഗം ഉപയോഗിക്കുന്നതിന്റെ അപകടസാധ്യത ഏതെങ്കിലും രോഗി ജനസംഖ്യയിലെ ഗുണത്തെ വ്യക്തമായി മറികടക്കുന്നുവെന്ന് വിശ്വസിക്കുന്നില്ല, അതിനാൽ ഒരു വിപരീതഫലം ആവശ്യമാണ്, "അറിയപ്പെടുന്ന മെർക്കുറി അലർജി ഉള്ള വ്യക്തികളിൽ" ഒഴികെ, FDA ഇതിനകം ഒരു വിപരീതഫലം ശുപാർശ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.
  • 163, പേജ് 5 - വിഷാംശ ഡൈനാമിക്സിന്റെ കാര്യത്തിൽ, 6 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള ശിശുക്കൾക്കും കുട്ടികൾക്കും മുതിർന്നവരെ അപേക്ഷിച്ച് മെർക്കുറി നീരാവിയുടെ ഫലങ്ങളോട് ഉയർന്ന സംവേദനക്ഷമത ഉണ്ടായിരിക്കാമെന്ന് FDA സമ്മതിക്കുന്നു; എന്നിരുന്നാലും, 6 വയസ്സിന് താഴെയുള്ള കുട്ടികളിൽ ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി നീരാവി എക്സ്പോഷറിന്റെ ഫലങ്ങൾ വിലയിരുത്തുന്ന ഒരു ക്ലിനിക്കൽ പഠനവും FDA കണ്ടെത്തിയില്ല.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • ഗൈഡൻസ് ഡോക്യുമെന്റ്സ് വിഭാഗത്തിൽ പരിഗണിക്കുന്നത് എഫ്. ഉപയോഗത്തിനുള്ള വിവരങ്ങൾ

മെർക്കുറി ബയോഅക്യുമുലേഷൻ

  • 610, പേജ് 9; 357 പേജ് 9-10 – ശരീരത്തിലെ ചില കലകളിൽ മെർക്കുറി അടിഞ്ഞുകൂടുമെന്ന നിങ്ങളുടെ വാദത്തോട് FDA യോജിക്കുന്നു, എന്നാൽ ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള അടിഞ്ഞുകൂടൽ ആരോഗ്യപരമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കുന്നുവെന്നും അത് ഈ ഉപകരണങ്ങൾ നിരോധിക്കുന്നതിന് കാരണമാകുമെന്നും അവർ സമ്മതിക്കുന്നില്ല.
  • 610, പേജ് 9; 357, പേജ് 10 – മെർക്കുറി ബയോഅക്യുമുലേഷൻ FDA അംഗീകരിച്ചു അന്തിമ നിയമത്തിന്റെ ആമുഖത്തിൽ, വൃക്കകളിലും തലച്ചോറിലും ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിലും മെർക്കുറി ബയോഅക്യുമുലേറ്റ് ചെയ്യപ്പെടുന്നുവെന്നും മെർക്കുറി നീരാവിക്ക് വിധേയമായതിനുശേഷം വൃക്കകളിലാണ് ഏറ്റവും കൂടുതൽ മെർക്കുറി അടിഞ്ഞുകൂടുന്നതെന്നും പ്രസ്താവിക്കുന്നു. വൃക്കകളിലെ മെർക്കുറിയുടെ സാന്ദ്രത ഡെന്റൽ അമാൽഗങ്ങളുടെ എണ്ണവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. വൃക്കകളിൽ മെർക്കുറി അടിഞ്ഞുകൂടിയിട്ടും, അന്തിമ നിയമത്തിലെ സാഹിത്യത്തെക്കുറിച്ചുള്ള എഫ്ഡിഎയുടെ അവലോകനത്തിൽ ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറിയുടെ ബയോഅക്യുമുലേഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല ആരോഗ്യ ഫലങ്ങൾ കണ്ടെത്തിയില്ല.
  • 357, പേജ് 11 – എന്നിരുന്നാലും, മാതൃ സ്രോതസ്സുകളിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി നീരാവി പ്രസക്തമായ സാന്ദ്രതകളിൽ പ്രസവത്തിനു മുമ്പുള്ള എക്സ്പോഷറിന്റെ ഫലങ്ങളെക്കുറിച്ച് ക്ലിനിക്കൽ വിവരങ്ങൾ പരിമിതമാണ്. ഡാറ്റ പരിമിതമാണെങ്കിലും, അന്തിമ നിയമം പുറപ്പെടുവിച്ചപ്പോൾ FDA ഇങ്ങനെ നിഗമനത്തിലെത്തി: “നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ സൂചിപ്പിക്കുന്നത് ഗർഭസ്ഥ ശിശുക്കൾക്ക് ദന്ത അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി നീരാവിയിൽ അമ്മമാർ സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നത് മൂലം ആരോഗ്യപരമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യതയുണ്ടെന്നല്ല. എന്നിരുന്നാലും, ഗര്ഭപിണ്ഡങ്ങളിലും കുട്ടികളിലും മെർക്കുറിയോടുള്ള സംവേദനക്ഷമത വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന് പ്രൊഫഷണൽ ലേബലിംഗ് മുന്നറിയിപ്പ് നൽകണമെന്ന് FDA ശുപാർശ ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.
  • 357, പേജ് 11 – അന്തിമ നിയമം പുറപ്പെടുവിച്ചുകൊണ്ട്, എഫ്ഡിഎ "ഓപ്‌റ്റോസി പഠനങ്ങളിൽ, തലച്ചോറിൽ മെർക്കുറി അടിഞ്ഞുകൂടുന്നതായി കണ്ടെത്തിയിട്ടുണ്ടെന്ന് അവർക്ക് അറിയാം" എന്ന് നിഗമനം ചെയ്തു. എന്നിരുന്നാലും, മത്സ്യങ്ങളിലും മറ്റ് പാരിസ്ഥിതിക സ്രോതസ്സുകളിലും മെർക്കുറിയുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തിയ വ്യക്തിയുടെ ജീവിതകാല ചരിത്രത്തെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളില്ലാതെ, ഡെന്റൽ അമാൽഗവുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നതും ആരോഗ്യപരമായ പ്രതികൂല ഫലങ്ങളും തമ്മിലുള്ള സാധ്യതയുള്ള ബന്ധത്തെക്കുറിച്ച് പോസ്റ്റ്‌മോർട്ടം പഠനങ്ങളിൽ നിന്ന് നിഗമനങ്ങളിൽ എത്തിച്ചേരാൻ പ്രയാസമാണ്.
  • 163, പേജ് 9 – തലച്ചോറിലും വൃക്കകളിലും മെർക്കുറി അടിഞ്ഞുകൂടുന്നതായി കണ്ടെത്തിയിട്ടുണ്ടെന്ന് എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ചു. മെർക്കുറി ശരീരഭാരത്തിന്റെ ആകെ കാരണം തൊഴിൽപരമായ സമ്പർക്കം, ദന്ത അമാൽഗം, മത്സ്യ ഉപഭോഗം, പാരിസ്ഥിതിക സമ്പർക്കം എന്നിവയുൾപ്പെടെ വിവിധ സ്രോതസ്സുകളിൽ നിന്നാണെന്ന് എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിക്കുന്നു.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖകളിലോ അന്തിമ നിയമത്തിലോ ചർച്ചയില്ല.
  • രണ്ട് രേഖകളിലും "ബയോഅക്യുമുലേഷൻ" എന്ന പദം എവിടെയും കാണുന്നില്ല.
  • ബയോഅക്യുമുലേഷനുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് വാദിക്കാവുന്ന ഒരേയൊരു ഭാഗം ഇതാണ്: ഉയർന്ന അളവിലുള്ള മാതൃ മെർക്കുറി നീരാവി എക്സ്പോഷർ ഗര്ഭപിണ്ഡത്തിന്റെ കലകളിൽ മെർക്കുറി അടിഞ്ഞുകൂടുന്നതുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. (അന്തിമ നിയമം, പേജ് 6, ¶ മൃഗപഠനം)

ദന്ത പ്രൊഫഷണലുകൾക്കുള്ള അപകടസാധ്യത

  • 610, പേജ് 11 – ഡെന്റൽ അമാൽഗം തയ്യാറാക്കുമ്പോഴും സ്ഥാപിക്കുമ്പോഴും നീക്കം ചെയ്യുമ്പോഴും ഡെന്റൽ പ്രൊഫഷണലുകൾക്ക് ജോലിസ്ഥലത്ത് മെർക്കുറി നീരാവി ഏൽക്കാമെന്ന് FDA സമ്മതിക്കുന്നു, എന്നാൽ ശരിയായ കൈകാര്യം ചെയ്യൽ, വാക്വം, വെന്റിലേഷൻ തുടങ്ങിയ ശരിയായ തൊഴിൽപരമായ ജോലിസ്ഥല നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കുന്ന ഡെന്റൽ പ്രൊഫഷണലുകൾക്ക് ഡെന്റൽ അമാൽഗം എക്സ്പോഷർ ചെയ്യുന്നതിന്റെ ഫലമായി ന്യൂറോ ബിഹേവിയറൽ കമ്മി അനുഭവപ്പെടുന്നു എന്ന നിങ്ങളുടെ വാദത്തോട് FDA വിയോജിക്കുന്നു.
  • 357, പേജ് 12 – നിയമങ്ങൾ നിർമ്മിക്കുന്നതിന് മുമ്പ് ഡെന്റൽ പ്രോഡക്റ്റ് പാനൽ സൂചിപ്പിച്ചതുപോലെ, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന്റെ അനുചിതമായ ഉപയോഗം ഡെന്റൽ പ്രൊഫഷണലുകളെ മെർക്കുറി വിഷബാധയുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അപകടസാധ്യതകൾക്ക് വിധേയമാക്കുന്നു. അനുചിതമായ സംഭരണം, ട്രൈറ്ററേഷൻ, കൈകാര്യം ചെയ്യൽ എന്നിവ ഈ അപകടസാധ്യതയ്ക്ക് കാരണമാകുന്നു.
  • 357, പേജ് 13-14 – ദന്ത വിദഗ്ദ്ധരിൽ പ്രത്യുൽപാദനപരമായ പ്രത്യാഘാതങ്ങളെക്കുറിച്ച്, അന്തിമ നിയമത്തിൽ FDA പ്രസ്താവിച്ചത് എലമെന്റൽ മെർക്കുറി എക്സ്പോഷർ മനുഷ്യരിൽ ഗർഭാവസ്ഥയിൽ ചെലുത്തുന്ന സ്വാധീനം വിലയിരുത്തിയ പഠനങ്ങൾ വളരെ കുറവാണ്. പ്ലാസന്റൽ തടസ്സം കടക്കാൻ മെർക്കുറിക്ക് കഴിവുണ്ടെങ്കിലും, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി എക്സ്പോഷറും കുറഞ്ഞ ജനന ഭാരമുള്ള കുഞ്ഞുങ്ങൾ അല്ലെങ്കിൽ ഗർഭം അലസൽ നിരക്ക് വർദ്ധിക്കുന്നത് പോലുള്ള പ്രതികൂല പ്രത്യുൽപാദന ഫലങ്ങളും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം മനുഷ്യർക്ക് തെളിയിക്കാൻ പരിമിതമായ ഡാറ്റയൊന്നുമില്ല.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • ഗൈഡൻസ് ഡോക്യുമെന്റ്സ് വിഭാഗം E-യിൽ വാദിക്കാവുന്ന രീതിയിൽ പരിഗണിക്കുന്നു. മുൻകരുതലുകൾ
  • പേജ് 7 മുതൽ അന്തിമ നിയമത്തിൽ വിശദമായി ചർച്ച ചെയ്തിരിക്കുന്നു.

ശരീരത്തിനുള്ളിലെ പൊതുവായ വിഷാംശം/നാഡീവ്യൂഹപരമായ ഫലങ്ങൾ

  • 610, പേജ് 15; 357, പേജ്. 15-16 - ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളിൽ വിവിധ അവയവ വ്യവസ്ഥകളിൽ മെർക്കുറി വിഷാംശം തെളിയിക്കപ്പെട്ടിട്ടുണ്ടെന്നും കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹവും വൃക്കകളും മെർക്കുറി നീരാവിക്ക് സംവേദനക്ഷമതയുള്ള ലക്ഷ്യ അവയവങ്ങളാണെന്നും അന്തിമ നിയമത്തിൽ FDA അംഗീകരിച്ചു. "ഡെന്റൽ അമാൽഗം കുറഞ്ഞ അളവിൽ മെർക്കുറി പുറത്തുവിടുന്നുണ്ടെന്നും, ഉയർന്ന അളവിൽ മെർക്കുറി നീരാവി ഒരു ന്യൂറോടോക്സിസന്റും നെഫ്രോടോക്സിസന്റുമാണെന്ന് കാണിക്കുന്ന ശാസ്ത്രീയ ഡാറ്റയുണ്ടെന്നും എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിക്കുന്നു" എന്ന് അന്തിമ നിയമത്തിൽ എഫ്ഡിഎ തുടർന്നു പറഞ്ഞു.  ലഭ്യമായ തെളിവുകളുടെ ഭാരം അടിസ്ഥാനമാക്കി, എഫ്ഡിഎ അവസാനിപ്പിച്ചു, തുടരുന്നു ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള നീരാവിയുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നത് ആറ് വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള വ്യക്തികളെ മെർക്കുറി മൂലമുണ്ടാകുന്ന പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾക്ക് ഇരയാക്കുന്നില്ല എന്ന കാഴ്ചപ്പാട് പുലർത്തുന്നു.
  • 357, പേജ് 15 – ഉയർന്ന അളവിൽ മെർക്കുറി എക്സ്പോഷർ ചെയ്യുന്നത് നാഡീവ്യവസ്ഥയെ പ്രതികൂലമായി ബാധിക്കുമെന്ന് FDA അംഗീകരിക്കുന്നുണ്ടെങ്കിലും, നിങ്ങൾ നൽകിയ വിവരങ്ങൾ ഡെന്റൽ അമാൽഗം അസുഖത്തിനോ പരിക്കിനോ കാരണമാകുമെന്ന നിഗമനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നില്ലെന്ന് ഏജൻസി കണ്ടെത്തി.
  • 357, പേജ് 18 – ഡെന്റൽ അമാൽഗാമുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അളവിൽ മെർക്കുറി നീരാവിയുടെ സമ്പർക്കം ന്യൂറോളജിക്കൽ കുറവുകൾ, വിറയൽ, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതികൾ, ആറോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ളവരിൽ അൽഷിമേഴ്‌സ് രോഗം എന്നിവയ്ക്ക് കാരണമാകില്ല എന്ന കണ്ടെത്തലിനെ നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ പിന്തുണയ്ക്കുന്നുവെന്ന് അന്തിമ നിയമത്തിൽ FDA നിഗമനം ചെയ്തു.
  • 357, പേജ് 30 – ദന്ത അമാൽഗം, വീക്കം, അസ്ഥിക്ഷയം, IDCM തുടങ്ങിയ വ്യവസ്ഥാപരമായ രോഗങ്ങൾ/അവസ്ഥകൾ എന്നിവയിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി എക്സ്പോഷർ സൂചിപ്പിക്കുന്ന ശാസ്ത്രീയ പഠനങ്ങൾ കൃത്യമായ നിഗമനങ്ങളിൽ എത്തിച്ചേരാൻ പര്യാപ്തമല്ലെന്ന് FDA വിശ്വസിക്കുന്നു.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • ഗൈഡൻസ് ഡോക്യുമെന്റുകൾ വിഭാഗം എഫ്. ഉപയോഗത്തിനുള്ള വിവരങ്ങൾ - പ്രത്യേകിച്ച് ഈ വിഭാഗത്തിൽ മുകളിൽ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന ആദ്യ ബുള്ളറ്റിൽ - പരിഗണിക്കാവുന്നതാണ്.
  • ലിംഗ വ്യത്യാസങ്ങളും ജനിതക പോളിമോർഫിസങ്ങളും
  • 610, പേജ് 18 – ഈ പ്രദർശനം FDA അവലോകനം ചെയ്തു, പഠനം നന്നായി നടത്തിയെന്നും ചില ജനിതക പോളിമോർഫിസങ്ങളുള്ള വ്യക്തികൾക്ക് ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി മൂലമുണ്ടാകുന്ന പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലാണെന്നും തെളിവുകൾ നൽകുന്നു. എന്നിരുന്നാലും, നിങ്ങൾ നൽകിയ തെളിവുകളും അത് വിലയിരുത്തിയ തെളിവുകളും ഡെന്റൽ അമാൽഗം നിരോധിക്കുന്നതിന് ന്യായീകരിക്കുന്ന അസുഖത്തിനോ പരിക്കിനോ ഉള്ള യുക്തിരഹിതവും ഗണ്യമായതുമായ അപകടസാധ്യത തെളിയിക്കുന്നുവെന്ന് FDA വിശ്വസിക്കുന്നില്ല.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • അന്തിമ നിയമത്തിലോ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖകളിലോ ലിംഗ വ്യത്യാസങ്ങളെക്കുറിച്ചോ ജനിതക പോളിമോർഫിസങ്ങളെക്കുറിച്ചോ ചർച്ചയില്ല (ഗർഭിണികളിലും മുലയൂട്ടുന്ന സ്ത്രീകളിലും ഉണ്ടാകുന്ന പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഒഴികെ)

പാർക്കിൻസൺസ്, എംഎസ്, എഎൽഎസ്

  • 610, പേജ് 22 – ഡെന്റൽ അമാൽഗവും പാർക്കിൻസൺസും തമ്മിലുള്ള ബന്ധം വിലയിരുത്തുന്ന കുറച്ച് പഠനങ്ങൾ.
  • 357, പേജ് 19 – പൊതുവേ, ഈ രോഗത്തെക്കുറിച്ചുള്ള ഡാറ്റ അൽഷിമേഴ്സ് രോഗം, എംഎസ്, എഎൽഎസ്, ഓട്ടിസം തുടങ്ങിയ മറ്റ് വിവിധ ന്യൂറോളജിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ ന്യൂറോഡീജനറേറ്റീവ് രോഗങ്ങളുമായി സംയോജിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു. പൊതുവേ, ഈ പഠനങ്ങൾ അനിശ്ചിതത്വത്തിലാണ്, കാരണം കണ്ടെത്തലുകൾ നിരവധി ആശങ്കകളാൽ പരിമിതപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്നു.
  • 610, പേജ് 24; 357, പേജ് 20 – ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിനും എംഎസിനും ഇടയിലുള്ള ബന്ധം വിലയിരുത്തുന്ന കുറച്ച് പഠനങ്ങൾ.
  • 610, പേജ് 26; 357, പേജ് 22 – ഡെന്റൽ അമാൽഗവും ALS ഉം തമ്മിലുള്ള ബന്ധം വിലയിരുത്തുന്ന കുറച്ച് നിയന്ത്രിത പഠനങ്ങൾ മാത്രമേയുള്ളൂ. ഡെന്റൽ അമാൽഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അളവിൽ മെർക്കുറി നീരാവിയുടെ എക്സ്പോഷർ ആറ് വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള ജനസംഖ്യയിൽ ന്യൂറോളജിക്കൽ കുറവുകൾ, വിറയലുകൾ, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതികൾ അല്ലെങ്കിൽ അൽഷിമേഴ്‌സ് എന്നിവയ്ക്ക് കാരണമാകുമെന്ന കണ്ടെത്തലിനെ നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ പിന്തുണയ്ക്കുന്നില്ലെന്ന് FDA അന്തിമ നിയമത്തിൽ നിഗമനം ചെയ്തു.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • അന്തിമ നിയമത്തിന്റെ 5-ാം പേജ് കാണുക - ഈ അവസ്ഥകളിൽ ഏതെങ്കിലും മെർക്കുറിയുമായി ബന്ധിപ്പിക്കുന്നതിന് മതിയായ തെളിവുകൾ ഇല്ലെന്ന് കണ്ടെത്തി.

കിഡ്നിയുടെ പ്രവർത്തനം തകരാറിലാകുന്നു

  • 610, പേജ് 29 – ഗീയർ തുടങ്ങിയവരുടെ കണ്ടെത്തലുകൾ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് കൂടുതൽ സ്വതന്ത്ര പഠനം ആവശ്യമാണെന്ന് എഫ്ഡിഎ വിശ്വസിക്കുന്നു. വൃക്ക എക്സ്പോഷറിന്റെ മൂത്ര ബയോമാർക്കറുകളിലെ വർദ്ധനവ് ആരോഗ്യപരമായ പ്രതികൂല ഫലത്തെ സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ലെന്ന് എഫ്ഡിഎ വിശ്വസിക്കുന്നു, പ്രത്യേകിച്ച് പഠനത്തിന്റെ ഡാറ്റയുടെ പുനർവിശകലനത്തിൽ നിന്ന് കാണിക്കുന്ന ചെറിയ ശതമാനം വർദ്ധനവിൽ, വൃക്ക തകരാറുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പ്രതികൂല ക്ലിനിക്കൽ ഫലത്തിന്റെ കൂടുതൽ നിർണായകമായ തെളിവുകൾ ഇല്ലാതെ.
  • 610, പേജ് 29; 357, പേജ് 24 – പൊതുവേ, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി എക്സ്പോഷർ വൃക്കകൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള കലകളിലെ മെർക്കുറിയുടെ അളവ് വർദ്ധിപ്പിക്കുമെന്നും ഉയർന്ന അളവിൽ മറ്റ് വിവിധ സ്രോതസ്സുകളിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറിയുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നത് വൃക്കവ്യവസ്ഥയെ പ്രതികൂലമായി ബാധിക്കുമെന്നും എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിക്കുമ്പോൾ, നൽകിയിരിക്കുന്ന വിവരങ്ങൾ ഡെന്റൽ അമാൽഗം നിരോധിക്കണമെന്ന നിഗമനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നില്ലെന്ന് എഫ്ഡിഎ കണ്ടെത്തുന്നു.
  • 610, പേജ് 29; 357, പേജ് 24 – ലബോറട്ടറി പഠനങ്ങളിൽ വിവിധ അവയവ വ്യവസ്ഥകളിൽ മെർക്കുറി വിഷാംശം തെളിയിക്കപ്പെട്ടിട്ടുണ്ടെന്നും കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹവും വൃക്കകളും മെർക്കുറി നീരാവിക്ക് സെൻസിറ്റീവ് ആയ ലക്ഷ്യ അവയവങ്ങളാണെന്നും അന്തിമ നിയമത്തിൽ FDA സമ്മതിച്ചു. "ഡെന്റൽ അമാൽഗം കുറഞ്ഞ അളവിൽ മെർക്കുറി പുറത്തുവിടുന്നുണ്ടെന്നും, ഉയർന്ന അളവിൽ മെർക്കുറി നീരാവി ഒരു ന്യൂറോടോക്സിസന്റും നെഫ്രോടോക്സിസന്റുമാണെന്ന് കാണിക്കുന്ന ശാസ്ത്രീയ ഡാറ്റയുണ്ടെന്നും FDA അന്തിമ നിയമത്തിൽ കൂടുതൽ പറയുന്നു."
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • മെർക്കുറി എക്സ്പോഷർ മൂലമുണ്ടാകുന്ന വൃക്ക തകരാറിനെക്കുറിച്ചുള്ള പരാമർശം അന്തിമ നിയമത്തിലുടനീളം കാണപ്പെടുന്നു.
  • പേജ് 2 - വൃക്കകളും കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹവും മെർക്കുറി നീരാവിക്ക് സെൻസിറ്റീവ് ആയ ലക്ഷ്യ അവയവങ്ങളാണെന്ന് FDA പ്രത്യേകം സമ്മതിക്കുന്നു.

കേള്വികുറവ്

  • 610, പേജ് 30; 357, പേജ് 25 – ഈ കണ്ടെത്തലിന് പ്രാധാന്യമുണ്ടാകാമെന്നും എന്നാൽ ഈ പഠനത്തിൽ കാണുന്ന ഫലങ്ങൾ സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിന് കൂടുതൽ രോഗി ജനസംഖ്യയിൽ മറ്റ് പഠനങ്ങൾ ആവശ്യമാണെന്നും പാനൽ ചർച്ച ചെയ്തു. FDA ഈ പ്രസ്താവനയോട് യോജിക്കുന്നു, കൂടാതെ ഡെന്റൽ അമാൽഗം ഫില്ലിംഗുകൾ കേൾവിക്കുറവുമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു എന്ന നിങ്ങളുടെ അവകാശവാദത്തെക്കുറിച്ച് നിങ്ങൾ നൽകിയ വിവരങ്ങൾ ഡെന്റൽ അമാൽഗം യുക്തിരഹിതവും ഗണ്യമായതുമായ അപകടസാധ്യതയോ രോഗമോ പരിക്കോ ഉണ്ടാക്കുന്നു എന്ന നിഗമനത്തെ പിന്തുണയ്ക്കുന്നില്ലെന്ന് കണ്ടെത്തുന്നു, അത് നിരോധിക്കുന്നതിന് ന്യായീകരിക്കുന്നു.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • ഗൈഡൻസ് ഡോക്യുമെന്റുകളിൽ പ്രത്യേക പരാമർശമൊന്നുമില്ല, അന്തിമ നിയമത്തിന്റെ 13-ാം പേജിൽ ഉപരിപ്ലവമായ പരാമർശം മാത്രമേ ഉള്ളൂ.

അലർജി, ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി, അല്ലെങ്കിൽ ഓട്ടോഇമ്മ്യൂൺ

  • 610, പേജ് 31; 357, പേജ് 25 – ചില വ്യക്തികൾക്ക് മെർക്കുറിയോടും/അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് ലോഹങ്ങളോടും ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റീവ് അല്ലെങ്കിൽ അലർജിയുണ്ടെന്ന് FDA സമ്മതിക്കുന്നുണ്ടെങ്കിലും, അത്തരം പ്രതികരണങ്ങൾ അപൂർവമാണെന്നും മെർക്കുറി ഒഴികെയുള്ള ഒന്നോ അതിലധികമോ ഘടകങ്ങളോ ഡെന്റൽ അമാൽഗമോ മൂലമുണ്ടാകുന്ന ഉടനടിയുള്ള അലർജി പ്രതികരണങ്ങൾ മൂലമാകാമെന്നുമാണ് ഏജൻസിയുടെ കാഴ്ചപ്പാട്.
  • 610, പേജ് 32; 357. പേജ് 26 – ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്ന് പുറത്തുവരുന്ന മെർക്കുറി നീരാവിയിൽ നിന്ന് പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യത, നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ സൂചിപ്പിക്കുന്നത്, നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ സൂചിപ്പിക്കുന്നത്, ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റി അല്ലെങ്കിൽ മെർക്കുറി അലർജി ഉള്ള ചില വ്യക്തികൾക്ക് ആണെന്ന് അന്തിമ നിയമത്തിന്റെ ആമുഖത്തിൽ FDA നിഗമനം ചെയ്തു. ഈ അപകടസാധ്യത ലഘൂകരിക്കുന്നതിനായി, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തെക്കുറിച്ച് എഫ്ഡിഎ ക്ലാസ് II പ്രത്യേക നിയന്ത്രണ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം സ്ഥാപിക്കുകയും അറിയപ്പെടുന്ന മെർക്കുറി അലർജിയുള്ള വ്യക്തികളിൽ ഇത് ഉപയോഗിക്കരുതെന്ന് പ്രസ്താവിക്കുന്ന ലേബലിംഗും ശുപാർശ ചെയ്യുകയും ചെയ്തു.
  • 357, പേജ് 26-27, FN 90: ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന്റെ വർഗ്ഗീകരണ നിയന്ത്രണം, 21 CFR 872.3070, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന്റെ പ്രത്യേക നിയന്ത്രണം FDA യുടെ "ക്ലാസ് II സ്പെഷ്യൽ കൺട്രോൾസ് ഗൈഡൻസ് ഡോക്യുമെന്റ്: ഡെന്റൽ അമാൽഗം, മെർക്കുറി, അമാൽഗം അലോയ്" ആണെന്ന് നൽകുന്നു. ആ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിൽ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന പ്രത്യേക നിയന്ത്രണങ്ങളെ ശുപാർശകളായി വിവരിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിലും, "ഡെന്റൽ അമാൽഗം, മെർക്കുറി, അല്ലെങ്കിൽ അമാൽഗം അലോയ് എന്നിവ നിലവിൽ വിപണനം ചെയ്യുന്നതോ വിപണനം ചെയ്യാൻ ഉദ്ദേശിക്കുന്നതോ ആയ ഏതൊരു സ്ഥാപനവും ഈ പ്രത്യേക നിയന്ത്രണ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിരിക്കുന്ന പ്രശ്നങ്ങൾ പരിഹരിക്കേണ്ടതുണ്ട്" എന്ന് മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖ വ്യക്തമാക്കുന്നു. ഈ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിലെ ശുപാർശകൾ പാലിക്കുന്നതിലൂടെയോ അല്ലെങ്കിൽ സുരക്ഷയ്ക്കും ഫലപ്രാപ്തിക്കും തുല്യമായ ഉറപ്പ് നൽകുന്ന മറ്റ് മാർഗങ്ങളിലൂടെയോ, ഈ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശത്തിൽ തിരിച്ചറിഞ്ഞ സുരക്ഷയുടെയും ഫലപ്രാപ്തിയുടെയും പ്രശ്നങ്ങൾ അവരുടെ ഉപകരണം അഭിസംബോധന ചെയ്യുന്നുവെന്ന് സ്ഥാപനം കാണിക്കണം.
  • 357, പേജ് 27 – ഉപസംഹാരമായി, അജൈവ മെർക്കുറിയുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തുന്നത് രോഗപ്രതിരോധ സംവിധാനത്തിൽ പ്രതികൂല ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാക്കിയേക്കാം. എന്നിരുന്നാലും, അമാൽഗം ഫില്ലിംഗുകളിൽ നിന്നുള്ള മെർക്കുറി എക്സ്പോഷർ മൂലം മനുഷ്യരിൽ ഓട്ടോഇമ്മ്യൂൺ രോഗം പ്രകോപിപ്പിക്കപ്പെടുന്നതിന് തെളിവുകളൊന്നുമില്ല.  മെർക്കുറി അലർജിയുള്ള ചില രോഗികളിൽ, അമാൽഗം ഫില്ലിംഗുകൾ നീക്കം ചെയ്തതിനുശേഷം ക്ലിനിക്കൽ പുരോഗതി കാണപ്പെടുന്നു. മെർക്കുറിയുമായുള്ള സമ്പർക്കം വീക്കം ഉണ്ടാക്കുന്ന സൈറ്റോകൈൻ അളവിനെ സ്വാധീനിക്കുമെന്നതിന് ചില തെളിവുകളുണ്ട്, എന്നാൽ ക്ലിനിക്കൽ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ വ്യക്തമല്ല.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • അന്തിമ നിയമം, പേജ് 8 – “ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്ന് പുറത്തുവരുന്ന മെർക്കുറി നീരാവിയിൽ നിന്ന് പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യത മുൻകാല ഹൈപ്പർസെൻസിറ്റിവിറ്റിയോ മെർക്കുറിയോടുള്ള അലർജിയോ ഉള്ള ചില വ്യക്തികൾക്ക് ഉണ്ടെന്ന് നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ സൂചിപ്പിക്കുന്നുവെന്ന് എഫ്ഡിഎ നിഗമനം ചെയ്യുന്നു.”
  • അന്തിമ നിയമം പേജ് 17 ന്റെ മധ്യഭാഗത്ത്, താഴെയും ചർച്ച ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.

ഡെന്റൽ അമാൽഗം ക്ലാസ് III-ൽ ഉൾപ്പെടുത്താനുള്ള അഭ്യർത്ഥന

  • 610, പേജ് 36; 357, പേജ് 35 – അന്തിമ നിയമത്തിൽ, ഡെന്റൽ അമാൽഗം ഉപകരണങ്ങളുടെ ഉപയോഗവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ആരോഗ്യത്തിന് ഉണ്ടാകാൻ സാധ്യതയുള്ള ചില അപകടസാധ്യതകളായി മെർക്കുറിയുമായുള്ള സമ്പർക്കം, പ്രതികൂല കലകളുടെ പ്രതിപ്രവർത്തനം ഉൾപ്പെടെയുള്ള അലർജി പ്രതികരണം, മലിനീകരണം, മെക്കാനിക്കൽ പരാജയം, നാശം, അനുചിതമായ ഉപയോഗം എന്നിവ FDA തിരിച്ചറിഞ്ഞു. ക്ലാസ് II-ൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്ന ഈ അപകടസാധ്യതകൾ ഓരോന്നും പരിഹരിക്കുന്നതിനും ലഘൂകരിക്കുന്നതിനും FDA പ്രത്യേക നിയന്ത്രണങ്ങൾ സ്ഥാപിച്ചു. (നിർദ്ദിഷ്ട ലേബലിംഗും ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി പരിശോധനയും)
  • 610, പേജ് 38 –357, പേജ്. 18 - ഡെന്റൽ അമാൽഗാമുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അളവിൽ മെർക്കുറി നീരാവിയുടെ സമ്പർക്കം ന്യൂറോളജിക്കൽ കുറവുകൾ, വിറയൽ, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതികൾ, ആറോ അതിൽ കൂടുതലോ പ്രായമുള്ളവരിൽ അൽഷിമേഴ്‌സ് രോഗം എന്നിവയ്ക്ക് കാരണമാകില്ല എന്ന കണ്ടെത്തലിനെ നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ പിന്തുണയ്ക്കുന്നുവെന്ന് അന്തിമ നിയമത്തിൽ FDA നിഗമനം ചെയ്തു.
  • 357, പേജ് 18 – ഡെന്റൽ അമാൽഗാമുകളുമായി ബന്ധപ്പെട്ട അളവിൽ മെർക്കുറി നീരാവിയുടെ സമ്പർക്കം ന്യൂറോളജിക്കൽ കുറവുകൾ, വിറയൽ, പെരിഫറൽ ന്യൂറോപ്പതികൾ, ആറാം വയസ്സിൽ കൂടുതലുള്ളവരിൽ അൽഷിമേഴ്‌സ് രോഗം എന്നിവയ്ക്ക് കാരണമാകില്ല എന്ന കണ്ടെത്തലിനെ നിലവിലുള്ള ഡാറ്റ പിന്തുണയ്ക്കുന്നുവെന്ന് അന്തിമ നിയമത്തിൽ FDA നിഗമനം ചെയ്തു.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • നിരോധിക്കാതിരിക്കുന്നതിനും, കാറ്റഗറി II ആയി സ്ഥാപിക്കുന്നതിനുമുള്ള യുക്തിക്ക് അന്തിമ നിയമം, പേജ് 15 കാണുക.

ATSDR MRL ന്റെ അപര്യാപ്തത

  • 610, പേജ് 42 – എഫ്ഡിഎ പ്രദർശനങ്ങൾ അവലോകനം ചെയ്തു, കൂടാതെ ഒരു ഡെന്റൽ അമാൽഗം റിസ്ക് അസസ്‌മെന്റിലെ പല അനിശ്ചിതത്വങ്ങളും അവ എടുത്തുകാണിക്കുന്നുവെന്ന് വിശ്വസിക്കുന്നു, പ്രത്യേകിച്ച് ഒരു എക്‌സ്‌പോഷർ അസസ്‌മെന്റും സ്വീകാര്യമായ റഫറൻസ് എക്‌സ്‌പോഷർ ലെവലുകളും സംബന്ധിച്ച്.
  • 610, പേജ് 44; 357, പേജ് 41 – നിരവധി അമാൽഗം നിറഞ്ഞ പ്രതലങ്ങളുള്ള അമാൽഗം രോഗികൾക്ക് ലഭ്യമായ REL-കൾക്ക് മുകളിലുള്ള മെർക്കുറി നീരാവി ദിവസേന കഴിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് FDA വിശ്വസിക്കുന്നു, എന്നാൽ ഇത് മാത്രം ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള പ്രതികൂല ആരോഗ്യ ഫലങ്ങൾ ഉണ്ടാകുമെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ല..
  • 357, പേജ് 40 – UF-കളുടെ പ്രയോഗത്തോടുകൂടിയ പോയിന്റ്-ഓഫ്-ഡിപ്പാർച്ചർ സമീപനം മൂലക മെർക്കുറിക്ക് അനുയോജ്യമല്ലായിരിക്കാം എന്നും പ്രതികരണങ്ങൾ സൂചിപ്പിച്ചു, നിരീക്ഷിക്കപ്പെടാത്ത ഒരു പ്രതികൂല ഫല നില (NOAEL) നിർവചിച്ചിട്ടില്ലാത്തതിനാൽ, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ നിന്നുള്ള ദീർഘകാല, താഴ്ന്ന നിലയിലുള്ള മെർക്കുറി നീരാവി എക്സ്പോഷറിനുള്ള വിഷാംശ പരിധികളെക്കുറിച്ച് അനിശ്ചിതത്വം നിലനിൽക്കുന്നു.
  • 357, പേജ് 41 – ജീവിതകാലം മുഴുവൻ ഒരു REL-ലോ അതിനു മുകളിലോ ദിവസേനയുള്ള എക്സ്പോഷറുകൾ പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാകുമെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നില്ലെങ്കിലും, REL-നേക്കാൾ വളരെ ഉയർന്ന ഡോസുകൾ പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾ ഉണ്ടാകാനുള്ള സാധ്യത കൂടുതലാണെന്ന് സൂചിപ്പിക്കുന്നു, പ്രത്യേകിച്ച് സെൻസിറ്റീവ് ഉപജനസംഖ്യകളിൽ.
  • 357, പേജ്. 42 – ആറ് വയസും അതിൽ കൂടുതലുമുള്ള മുതിർന്നവരിലും കുട്ടികളിലും ഡെന്റൽ അമാൽഗം ഉപയോഗവും പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങളും തമ്മിൽ ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളുടെ ഭാരം ഒരു ബന്ധം സ്ഥാപിച്ചിട്ടില്ലാത്തതിനാൽ, ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിന്റെ നിലവിലെ വർഗ്ഗീകരണം സുരക്ഷയുടെയും ഫലപ്രാപ്തിയുടെയും ന്യായമായ ഉറപ്പ് നൽകുന്നുവെന്ന് ഏജൻസി വിശ്വസിക്കുന്നു. ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിലെ മെർക്കുറിയിൽ നിന്നുള്ള പ്രതികൂല ആരോഗ്യ പ്രത്യാഘാതങ്ങൾക്ക് സാധ്യതയുള്ള ചില സെൻസിറ്റീവ് ഉപജനസംഖ്യകൾക്ക് ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുണ്ടെന്ന് എഫ്ഡിഎ സമ്മതിക്കുന്നു, എന്നാൽ ഈ ഉപജനസംഖ്യകളെ സംരക്ഷിക്കുന്നതിന് എഫ്ഡിഎ ഇതിനകം തന്നെ അതിന്റെ അന്തിമ നിയമത്തിലും പ്രത്യേക നിയന്ത്രണ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിലും നടപടികൾ സ്വീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • അന്തിമ നിയമത്തിന്റെ മൂന്നാം പേജിന്റെ മധ്യത്തിൽ ആരംഭിക്കുന്ന വിപുലമായ ചർച്ച.

ലേബലിംഗ്

  • 357, പേജ് 42 – ഡെന്റൽ അമാൽഗത്തിൽ മെർക്കുറിയുടെ സാന്നിധ്യത്തെക്കുറിച്ചും ഭാരം അനുസരിച്ച് മെർക്കുറിയുടെ അളവ് വെളിപ്പെടുത്തുന്നതിനെക്കുറിച്ചുമുള്ള പ്രത്യേക ലേബലിംഗിലെ മുന്നറിയിപ്പ്, മെർക്കുറി നീരാവിക്ക് വിധേയമാകാനുള്ള സാധ്യതയെക്കുറിച്ച് ദന്ത വിദഗ്ധരെ അറിയിക്കാനും സംരക്ഷണ നടപടികളുടെ ആവശ്യകതയെക്കുറിച്ച് അവരെ ഓർമ്മിപ്പിക്കാനും ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്.
  • 357, പേജ് 43 – അന്തിമ നിയമത്തിൽ വിശദീകരിച്ചിരിക്കുന്നതുപോലെ, ഉപയോഗത്തിനുള്ള വിവര പ്രസ്താവനയുടെ ഉദ്ദേശ്യം, ഡെന്റൽ അമാൽഗാമുകളിൽ നിന്ന് പുറത്തുവരുന്ന മെർക്കുറി നീരാവിയിൽ നിന്നുള്ള ആരോഗ്യപരമായ അപകടസാധ്യതകളെക്കുറിച്ചുള്ള ഏറ്റവും നിലവിലുള്ളതും ലഭ്യമായതുമായ മികച്ച തെളിവുകളുടെ FDA-യുടെ നിലവിലെ വിലയിരുത്തൽ നൽകിക്കൊണ്ട്, ദന്ത പ്രൊഫഷണലുകൾക്ക് അവരുടെ രോഗികൾക്ക് ഉചിതമായ ചികിത്സാ ശുപാർശകൾ ആസൂത്രണം ചെയ്യാൻ സഹായിക്കുക എന്നതാണ്.
  • 357, പേജ് 43; 163, പേജ് 11 – പ്രത്യേക നിയന്ത്രണ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിലെ ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ലേബലിംഗ് പ്രസ്താവനകൾ ദന്തഡോക്ടർമാർക്ക് ഉപകരണങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള അവരുടെ ഗ്രാഹ്യം മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും അവരുടെ രോഗികളുമായി ഉചിതമായ ചികിത്സാ തീരുമാനങ്ങൾ എടുക്കാൻ സഹായിക്കുന്നതിനും പ്രധാനപ്പെട്ട വിവരങ്ങൾ നൽകുമെന്ന് FDA വിശ്വസിക്കുന്നു.
  • 163, പേജ് 11 – കൂടാതെ, ഡെന്റൽ അമാൽഗം ഒരു കുറിപ്പടി ഉപകരണമാണെന്നും അതിനാൽ, ഒരു വിദഗ്ദ്ധ ഇടനിലക്കാരന്റെ, ദന്ത പ്രൊഫഷണലിന്റെ, പങ്കാളിത്തമില്ലാതെ രോഗികൾക്ക് ഉപകരണം സ്വീകരിക്കാൻ കഴിയില്ലെന്നും FDA കുറിക്കുന്നു. അതിനാൽ, ഉപകരണത്തിന്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും സംബന്ധിച്ച് ന്യായമായ ഉറപ്പ് നൽകുന്നതിന് ദന്തഡോക്ടർമാർ രോഗികൾക്ക് ഈ വിവരങ്ങൾ നൽകണമെന്ന് ആവശ്യപ്പെടേണ്ടതില്ലെന്ന് FDA നിഗമനം ചെയ്തു.
  • എഫ്ഡിഎ ചികിത്സ
  • “നിർദ്ദിഷ്ട ലേബലിംഗ് ശുപാർശ” കാണുക – അന്തിമ നിയമം, പേജ് 8
  • വിഭാഗം എഫ്. മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ രേഖയിൽ കാണുന്ന ഉപയോഗത്തിനുള്ള വിവരങ്ങൾ മെർക്കുറി അടങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന ലേബലായി ഉദ്ദേശിച്ചിട്ടുള്ളതാണ്.